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中皮腫臨床試験の各段階は何ですか?

     編集:健康

臨床試験は、通常、さまざまなフェーズで行われます。各フェーズは、特定の質問に答えるように設計されています。それはあなたの研究されて、治療については知られているどのくらいのに関するいくつかのアイデアを与えることができるので、臨床試験の段階を知ることは重要です。臨床試験のさまざまな段階のそれぞれに参加しての長所と短所があります。 1フェーズ0臨床試験:中皮腫のがんの臨床試験では、この様々な段階を通過する新薬の仕事していますか?それはどのように動作しますか?フェーズ0の研究は、それぞれの患者に新薬のいくつかの小さな用量の使用を含む探索的研究である。彼らは、薬物が人体に作用し、どのようにがん細胞の薬剤への応答方法、薬剤が腫瘍に到達したかどうかを調べるためにテストします。これらの研究の患者は余分な生検、スキャン、血液サンプルを持っている必要があります。フェーズ0および臨床試験の後期段階の最大の違いは、フェーズ0試験に参加してから患者への直接的な利益のチャンスがないということです。薬の投与量が低いので、リスクの可能性が少なく臨床試験の他の段階に比べてです。フェーズ0の研究では、研究者が早期に薬は彼らが行うことが期待されているのかしないかを調べるのに役立ちます。薬剤が吸収される方法または体内の行為に問題がある場合、これはフェーズ0試験で非常に迅速に明らかになるであろう。このプロセスは、それがラボの研究に基づいて予想されたように薬剤doesnのtの行為ことを後でフェーズII、あるいはIII相臨床試験で長年見つけるの遅れと費用を回避するために役立つ。研究では、主に20未満の人と、非常に小さいです。この位相0新薬をテストするための強制的な部分ではないが、それは新しい薬をテストするためのプロセスをスピードアップし、合理化の一環として使用される。 2第I相臨床試験:新しい治療法がどのように安全である治療は実験と動物の研究でテストされていますが、人に副作用をt常に予測できる?このため、これらの研究は、通常、人々の数が少ない(15〜50)が挙げられる。これらの研究は、通常、主要ながんセンターで行われます。フェーズI研究を行うための主な理由は安全に与えることができる新しい治療法の最高用量を見つけるために(重篤な副作用なし)と新しい​​治療法を与えるために最善の方法を決定することである。研究の最初の少数の人々は、しばしば治療の低用量を取得し、非常に注目されています。わずかな副作用がある場合は、次のいくつかの患者は、高用量を得ることができる。医師は、副作用の許容レベルを持ちながら働く可能性が最も高い線量を見つけるまで、このプロセスが続行されます。これは通常、治療は人々に使用されてきたのは今回が初めてであるため、安全性はこの時点での主な関心事です。医師は、研究では、人々がやっている方法に近い目を離さない。彼らはすべて共通だが、重篤な副作用のために監視します。例えば、特定の時点で体内の薬物の濃度を測定するために血液検査などの特殊なテストは、多くの場合、これらの臨床試験の一部である。いくつかの研究では、病院での時間を必要とするかもしれません。これらの研究は、新しい治療法は、がんに対して動作するかどうかを調べるために設計されていません。全体的に、これらの試験では、ほとんどの潜在的なリスクを伴うものです。と位相のみ0私の研究は、いくつかの患者を助けるんフェーズI.しかし相よりもあなたを助けるの小さいチャンスがある。潜在的なリスクや便益を計量中皮腫などの生命を脅かす病気を持つものについては、慎重に必要とされる。 3第II相臨床試験:新しい治療どのように効果的になる新しい治療法は、位相に適度に安全であることが判明した場合、私の臨床試験、治療が、それは研究者が思うように動作しているかどうかを第II相臨床試験でテストすることができますか?それは意志。通常は、中皮腫がんの25〜100人の患者のグループは、第II相試験における新たな治療法を取得します。それらは、最も安全かつ相I試験で有効であることが見出さ用量および方法を用いて処理される。典型的な第II相臨床試験では、すべてのボランティアは、通常、同じ線量を取得し、全くプラセボは使用されません。しかし、いくつかの第II相試験では無作為に多くの第III相試験で行われているもののような2つの治療群、(下記参照)の1〜参加者を割り当ててください。これらのグループは、異なる用量を取得したり、安全性と有効性の最適なバランスを提供するかを確認するさまざまな方法で治療を受けることがあります。第II相試験は、多くの場合、主要ながんセンターで行われているだけでなく、地域の病院、あるいは医師のオフィスで行うことができる。医師は治療が動作することをいくつかの証拠を探してください。彼らが見て利益または応答のタイプは、臨床試験の目的に応じて異なります。これは、腫瘍の縮小を意味するか、消えることがあります。それとも、腫瘍はどんな大きく入らない長時間がある、または癌が戻って来る前に長い時間があることを意味するかもしれません。いくつかの研究では、利点は、生活の質の向上があります。多くの研究では、新たな治療を受け、人々は彼らが治療せずに期待されているものよりも長く生きるかどうかを確認します。治療から患者の利益の一定割合、と副作用腎臓トンあまりに悪い場合は、治療は第III相臨床試験へ行くことを許されている。応答を監視するとともに、研究チームは、任意の副作用を探し続けている。患者の大きい数字は第II相試験において治療を受けるので、あまり一般的で副作用が見られるかもしれないことを良いチャンスがあります。 4第III相臨床試験:通常の第II相試験では働くことが示されている、それがすでに利用可能なのかのよりも優れている治療は、それらが一般的な使用のために承認される前にテストするためのもう一つの段階を通過しなければなりません。第III相臨床試験は、現在の標準治療に対する新たな治療法の安全性と有効性を比較します。第III相臨床試験は、通常、数百、少なくとも患者の数が多い。これらの研究は、多くの場合、同時に(あるいは世界中)全国の多くの場所で行われます。彼らは、コミュニティベースの腫瘍によって提供される可能性が高くなります。医師がまだ優れている治療法を知っているわけではないので、患者はしばしば、標準的な治療や新しい治療法のいずれかを取得するには、ランダム(無作為化と呼ばれます)で選択されます。可能であれば、医師も患者も、患者がなって治療のかを知っている。研究のこのタイプは、二重盲検試験と呼ばれています。他の研究と同様に、第III相臨床試験で患者が副作用のために注目されている、と彼らはあまりにも悪い場合、治療が停止されます。それは彼らが結果に影響を及ぼす可能性の研究では、に行くとき1グループが異なっていてもするリスクを減らすことができますので、ランダム化は、多くの第III相試験で使用されています。盲検化は、医師が患者の転帰の彼らの評価にバイアスされるリスクを軽減します。これらのコントロールは、研究結果をより信頼する手助けとなります。 5フェーズIV臨床試験:他に何が薬剤について知るための薬は、一般的な使用のために承認されている可能性があり、治療の完全な効果が知られていないかもしれない、と彼らはまだある薬についていくつか質問かもしれませんが?まだ答えられるように。例えば、薬物は、それが癌の再発のリスクを減らすことが示されたが、これはそれを得る人々が長生きする可能性が高いことを意味しな​​いという事実に基づいて、関連する医薬品規制当局によって承認されたこと?稀避難所tはまだ見られている副作用、または薬物を長時間使用された後にのみ現れる副作用はありますか?質問のこれらのタイプは、完全に答えることを何年もかかることがあり、市場に薬を得るために重要ではありません。彼らはしばしばIV相臨床試験として知られているもので対処されています。フェーズIVの研究は、すでに関連する医薬品規制機関によって承認された薬を見てみましょう。彼らはすでに患者に与えるために医師のための利用可能ですが、これらの研究は、依然として重要な質問に答えるために必要とされる。 IV相臨床試験に参加することを考えたら、薬はすでに使用が承認されていることを知っている必要があります。あなたが研究のこれらのタイプになるだろうケアは頻繁に臨床試験の外で治療を受けるした場合にあなたが期待できるものと非常によく似ています。あなたが参加しているのは、すでにテストのさまざまな段階を通過して、将来の患者へのサービスをやっているだろうと経過治療の形を取得されることを安心させなければならない。検索
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